Позиція МОЗ щодо застосування Drager Alcotest 6810

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснювала державну реєстрацію медичних виробів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Порядок). Порядок втратив чинність 01.07.2015 відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — Технічний регламент).

Порядком було визначено, що ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволялось тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку, а державну реєстрацію медичних виробів здійснювала Держлікслужба України за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводились експертними установами.

Послуги компанії: Адвокат по ст.130 КУпАП. Керування автомобілем нетверезому стані.

Відповідно до пункту 2 Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом МОЗ України від 16.07.2012 № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — Наказ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за № 1301/21613, державний реєстр зберігала Держлікслужба.

Вказаний Наказ втратив чинність на підставі наказу МОЗ України від 22 грудня 2017 року № 1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 січня 2018 року за № 43/31495.

Підпунктом 5 пункту 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів га контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 передбачено, що Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань формує та веде Реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro.

Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них затверджено наказом МОЗ України 10.02.2017 № 122, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07.03.2017 за № 317/30185.

З 01.07.2015 в Україні стали обов’язковими вимоги Технічного регламенту, які поширюються на медичні вироби та допоміжні засоби до них, а також встановлюють умови введення їх в обіг та/або експлуатацію, і проведення процедури оцінки відповідності.

Згідно абзацу першого пункту 9 Технічного регламенту введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Відповідно до частини першої статті 41 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» призначені органи повинні проводити оцінки відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними у відповідних технічних регламентах.

Пунктом 41 Технічного регламенту та пунктом 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 визначено, що орган з оцінки відповідності інформує Держлікслужбу про всі видані, змінені, доповнені, тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та інші відповідні органи з оцінки відповідності про тимчасово припинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності та на їх запит — про видані сертифікати відповідності і про відмову в їх видачі, а також надає іншу інформацію.

Строк дії свідоцтв про державну реєстрацію № 7661/2007 від 10.02.2010 «Прилади електроді агностичні Alcotest Plus 7410 com, Alcotest 6510, Alcotest 6810 виробицтва DragerSafety AG& Co, KGaA(Germany) (наказ МОЗ України від 10.02.2010 № 95) вичерпано 10.02.2015.

Газоаналізатори Drager Alcotest є засобами вимірювальної техніки медичного призначення та потребують внесення у Державний реєстр засобів вимірювальної техніки (ЗВТ), а також регулярної повірки (на даний час у зв’язку з змінами у законодавстві-калібрування).

Додатково повідомляємо, що використання медичних виробів, «Газоаналізатори Prager Alcotest», які були завезені та реалізовані на території України, та введені у експлуатацію користувачем протягом терміну дії Свідоцтва про державну реєстрацію є можливим за умов додержання вимог щодо повірки (калібрування) та інших нормативних документів, що підтверджують вірність результатів вимірювання.

 

За інформацією МОЗ.

  • вул.Кавказька, 3, оф.405, м.Рівне, 33013
  • +380974247506
  • Lawrivne@gmail.com
rl white

Copyright © 2014-2017 ТОВ «РІВНЕ ЛІГАЛ». Всі права захищені.